生態環境部：檢驗檢測機構資質認定環境監測機構評審補充要求（征求意見稿）

第十三條環境監測機構應建立與所開展的監測業務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋環境監測機構全部場所進行的監測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現場監測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。

第十四條環境監測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發布、標識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環境監測機構的監測活動相關的外來文件，包括環境質量標準、污染排放或控制標準、監測技術規范或技術導則、監測標準（包括修改單）等，均應受控。

第十五條有分包事項時，環境監測機構應事先征得客戶同意，對分包方的資質和能力進行確認，并規定不得進行二次分包。環境監測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規指定的分包除外），必要時，應對分包方監測質量進行監督或核查。

第十六條環境監測機構應及時記錄樣品采集、現場監測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監測全過程的技術活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現監測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應留痕。監測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當的備份保存等措施，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。

第十七條環境監測機構對于方法驗證或方法確認應做到：

（一）初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等內容進行驗證，并根據標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數據處理等過程；

（二）使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等要素進行確認，并根據方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少3家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業指導書。環境監測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式等符合非標準方法的要求；

（三）方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附有包含驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。

第十八條使用實驗室信息管理系統（LIMS）時，對于系統無法直接采集的數據，應以紙質或電子介質的形式予以完整保存，并能實現系統對這類記錄的追溯。有條件時，LIMS系統需采取異地備份的保護措施。

第十九條開展現場監測或采樣時，應根據需要制定相應的監測方案或采樣計劃，明確監測點位、監測項目、監測方法、監測頻次等要求，必要時應進一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護措施等事項，并在監測現場及時做好相應的采樣記錄。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像并現場實時上傳等輔助手段，以保證現場監測或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場監測和采樣應至少有2名監測人員在場。

第二十條應根據相關監測標準或技術規范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩定，避免玷污、損壞或丟失。環境樣品應分區存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合質量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品實際情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區域應安裝影像監控設施。此外，環境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。

第二十一條環境監測機構的質量控制活動應覆蓋環境監測活動全過程，所采取的質量控制措施應滿足相關監測標準和技術規范的要求，保證監測結果的準確性。應根據監測標準或技術規范，或基于對質控數據的統計分析制定各項措施的控制限要求。環境監測機構應參加環境領域能力驗證活動。

第二十二條環境監測報告除滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）的相關要求外，還應滿足環境監測領域相關技術文件的規定。

如果需要在環境監測報告中給出符合（或不符合）要求或規范的聲明，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監測結果進行符合性判定的能力。

第二十三條環境監測機構應明確環境監測檔案管理要求，環境監測檔案應做到：

（一）監測任務合同（委托書/任務單）、原始記錄及報告審核記錄等應與監測報告一并歸檔。如果有與監測任務相關的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業生產工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監測或企業自行監測數據）、合同評審記錄等資料，也應同時歸檔；

（二）在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔；

（三）環境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環境狀況專項調查等類別的檔案，應根據國家有關部門或特定委托方規定的期限保存；涉及國家秘密且尚未解密的、在科學研究方面具有長遠利用價值的，以及法律、法規、規章已有相應規定的，應永久保存。其他環境監測檔案的保存期限應滿足環境監測領域相關技術文件的規定。

附件2

編輯：劉影