制藥工業大氣污染物排放標準發布（附全文）

HJ 732 固定污染源廢氣揮發性有機物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法

HJ 759 環境空氣揮發性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質譜法

HJ 819 排污單位自行監測技術指南總則

HJ 836 固定污染源廢氣低濃度顆粒物的測定重量法

HJ 944 排污單位環境管理臺賬及排污許可證執行報告技術規范總則（試行）

HJ 1012 環境空氣和廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴便攜式監測儀技術要求及檢測方法

HJ 1013 固定污染源廢氣非甲烷總烴連續監測系統技術要求及檢測方法

《污染源自動監控管理辦法》（國家環境保護總局令第28號）

《環境監測管理辦法》（國家環境保護總局令第39號）

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 制藥工業 pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中規定的醫藥制造業（C27），包括化學藥品原料藥制造（C271）、化學藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛生材料及醫藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝材料制造（C278）。

3.2 化學藥品原料藥制造 production of chemical bulk drug 通過化學合成、微生物發酵或天然動植物提取等手段制備具有藥物活性成分的一種物質或物質的混合物的生產活動。

3.3 化學藥品制劑制造 production of preparation 用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的生產活動。

3.4 中藥制造 production of traditional Chinese Medicine 以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據國家藥典生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的生產活動。

3.5 獸用藥品制造 production of veterinary medicine 用于動物疾病防治的藥物生產活動。

3.6 生物藥品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技術制造生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產活動。GB37823—20193 3.7 衛生材料及醫藥用品制造 production of hygienic materials 衛生材料、外科敷料以及其他內、外科用醫藥制品的生產活動。包括外科敷料、橡皮膏、藥棉等的制造。3.8 藥用輔料及包裝材料制造 production of medicinal excipients 藥用輔料及包裝材料的生產活動。包括明膠制裝藥用膠囊等的制造。

3.9 醫藥中間體 pharmaceutical intermediates 專門用來生產原料藥或藥品的關鍵原料或產品。包括納入醫藥工業統計制度中的所有醫藥中間體品種，參見附錄A。

3.10 藥物研發機構 pharmaceutical research and development institutions 從事制藥及藥物產品研究、開發等實驗活動的實驗室、測試室、研發中心等機構。

3.11 揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規定確定的有機化合物。在表征VOCs總體排放情況時，根據行業特征和環境管理要求，可采用總揮發性有機物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項目。

3.12 總揮發性有機物 total volatile organic compounds（TVOC）采用規定的監測方法，對廢氣中的單項VOCs物質進行測量，加和得到VOCs物質的總量，以單項VOCs物質的質量濃度之和計。實際工作中，應按預期分析結果，對占總量90%以上的單項VOCs物質進行測量，加和得出。

3.13 非甲烷總烴 non-methane hydrocarbons（NMHC）采用規定的監測方法，氫火焰離子化檢測器有響應的除甲烷外的氣態有機化合物的總和，以碳的質量濃度計。

3.14 工藝廢氣 process vents 制藥生產工藝過程中排放的廢氣，包括配制、合成、提取、結晶、離心、過濾、干燥、精制、包裝、溶劑回收等工藝排氣，以及真空泵等輔助設備排氣等。

3.15 發酵尾氣 tail gas from fermentation 發酵類化學原料藥生產過程中，從微生物發酵罐排出的含生物代謝物質的廢氣，也包括發酵罐清洗、消毒過程中向外排放的含污染物的蒸汽。

3.16 無組織排放 fugitive emission 大氣污染物不經過排氣筒的無規則排放，包括開放式作業場所逸散，以及通過縫隙、通風口、敞開門窗和類似開口（孔）的排放等。

3.17 密閉 closed/close 污染物質不與環境空氣接觸，或通過密封材料、密封設備與環境空氣隔離的狀態或作業方式。

3.18 密閉空間 closed space 利用完整的圍護結構將污染物質、作業場所等與周圍空間阻隔所形成的封閉區域或封閉式建筑物。該封閉區域或封閉式建筑物除人員、車輛、設備、物料進出時，以及依法設立的排氣筒、通風口外，門窗及其他開口（孔）部位應隨時保持關閉狀態。

3.19 VOCs物料 VOCs-containing materials 本標準是指VOCs質量占比大于等于10%的原輔材料、產品和廢料（渣、液），以及有機聚合物原輔材料和廢料（渣、液）。

3.20 揮發性有機液體 volatile organic liquid 任何能向大氣釋放VOCs的符合下列條件之一的有機液體：（1）真實蒸氣壓大于等于0.3 kPa的單一組分有機液體；（2）混合物中，真實蒸氣壓大于等于0.3 kPa的組分總質量占比大于等于20%的有機液體。

3.21 真實蒸氣壓 true vapor pressure 有機液體工作（儲存）溫度下的飽和蒸氣壓（絕對壓力），或者有機混合物液體氣化率為零時的蒸氣壓，又稱泡點蒸氣壓，可根據GB/T 8017等相應測定方法換算得到。注：在常溫下工作（儲存）的有機液體，其工作（儲存）溫度按常年的月平均氣溫最大值計算。

3.22 浸液式密封 liquid-mounted seal 浮頂的邊緣密封浸入儲存物料液面的密封形式，又稱液體鑲嵌式密封。

3.23 機械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通過彈簧或配重杠桿使金屬薄板垂直緊抵于儲罐罐壁上的密封形式。

3.24 雙重密封 double seals 浮頂邊緣與儲罐內壁間設置兩層密封的密封形式，又稱雙封式密封。下層密封稱為一次密封，上層密封稱為二次密封。

3.25 氣相平衡系統 vapor balancing system 在裝載設施與儲罐之間或儲罐與儲罐之間設置的氣體連通與平衡系統。

編輯：李丹