制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布（附全文）

HJ 732 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的采樣氣袋法

HJ 734 固定污染源廢氣揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 759 環(huán)境空氣揮發(fā)性有機(jī)物的測(cè)定罐采樣/氣相色譜-質(zhì)譜法

HJ 819 排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南總則

HJ 836 固定污染源廢氣低濃度顆粒物的測(cè)定重量法

HJ 944 排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬及排污許可證執(zhí)行報(bào)告技術(shù)規(guī)范總則（試行）

HJ 1012 環(huán)境空氣和廢氣總烴、甲烷和非甲烷總烴便攜式監(jiān)測(cè)儀技術(shù)要求及檢測(cè)方法

HJ 1013 固定污染源廢氣非甲烷總烴連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)要求及檢測(cè)方法

《污染源自動(dòng)監(jiān)控管理辦法》（國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第28號(hào)）

《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第39號(hào)）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 制藥工業(yè) pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)（C27），包括化學(xué)藥品原料藥制造（C271）、化學(xué)藥品制劑制造（C272）、中藥飲片加工（C273）、中成藥生產(chǎn)（C274）、獸用藥品制造（C275）、生物藥品制品制造（C276）、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（C277）、藥用輔料及包裝材料制造（C278）。

3.2 化學(xué)藥品原料藥制造 production of chemical bulk drug 通過(guò)化學(xué)合成、微生物發(fā)酵或天然動(dòng)植物提取等手段制備具有藥物活性成分的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.3 化學(xué)藥品制劑制造 production of preparation 用藥物活性成分和輔料通過(guò)混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.4 中藥制造 production of traditional Chinese Medicine 以藥用植物和藥用動(dòng)物為主要原料，根據(jù)國(guó)家藥典生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

3.5 獸用藥品制造 production of veterinary medicine 用于動(dòng)物疾病防治的藥物生產(chǎn)活動(dòng)。

3.6 生物藥品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技術(shù)制造生物化學(xué)藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動(dòng)。GB37823—20193 3.7 衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造 production of hygienic materials 衛(wèi)生材料、外科敷料以及其他內(nèi)、外科用醫(yī)藥制品的生產(chǎn)活動(dòng)。包括外科敷料、橡皮膏、藥棉等的制造。3.8 藥用輔料及包裝材料制造 production of medicinal excipients 藥用輔料及包裝材料的生產(chǎn)活動(dòng)。包括明膠制裝藥用膠囊等的制造。

3.9 醫(yī)藥中間體 pharmaceutical intermediates 專門(mén)用來(lái)生產(chǎn)原料藥或藥品的關(guān)鍵原料或產(chǎn)品。包括納入醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)制度中的所有醫(yī)藥中間體品種，參見(jiàn)附錄A。

3.10 藥物研發(fā)機(jī)構(gòu) pharmaceutical research and development institutions 從事制藥及藥物產(chǎn)品研究、開(kāi)發(fā)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室、測(cè)試室、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)。

3.11 揮發(fā)性有機(jī)物 volatile organic compounds（VOCs）參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有機(jī)化合物。在表征VOCs總體排放情況時(shí)，根據(jù)行業(yè)特征和環(huán)境管理要求，可采用總揮發(fā)性有機(jī)物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為污染物控制項(xiàng)目。

3.12 總揮發(fā)性有機(jī)物 total volatile organic compounds（TVOC）采用規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法，對(duì)廢氣中的單項(xiàng)VOCs物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量，加和得到VOCs物質(zhì)的總量，以單項(xiàng)VOCs物質(zhì)的質(zhì)量濃度之和計(jì)。實(shí)際工作中，應(yīng)按預(yù)期分析結(jié)果，對(duì)占總量90%以上的單項(xiàng)VOCs物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量，加和得出。

3.13 非甲烷總烴 non-methane hydrocarbons（NMHC）采用規(guī)定的監(jiān)測(cè)方法，氫火焰離子化檢測(cè)器有響應(yīng)的除甲烷外的氣態(tài)有機(jī)化合物的總和，以碳的質(zhì)量濃度計(jì)。

3.14 工藝廢氣 process vents 制藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中排放的廢氣，包括配制、合成、提取、結(jié)晶、離心、過(guò)濾、干燥、精制、包裝、溶劑回收等工藝排氣，以及真空泵等輔助設(shè)備排氣等。

3.15 發(fā)酵尾氣 tail gas from fermentation 發(fā)酵類化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，從微生物發(fā)酵罐排出的含生物代謝物質(zhì)的廢氣，也包括發(fā)酵罐清洗、消毒過(guò)程中向外排放的含污染物的蒸汽。

3.16 無(wú)組織排放 fugitive emission 大氣污染物不經(jīng)過(guò)排氣筒的無(wú)規(guī)則排放，包括開(kāi)放式作業(yè)場(chǎng)所逸散，以及通過(guò)縫隙、通風(fēng)口、敞開(kāi)門(mén)窗和類似開(kāi)口（孔）的排放等。

3.17 密閉 closed/close 污染物質(zhì)不與環(huán)境空氣接觸，或通過(guò)密封材料、密封設(shè)備與環(huán)境空氣隔離的狀態(tài)或作業(yè)方式。

3.18 密閉空間 closed space 利用完整的圍護(hù)結(jié)構(gòu)將污染物質(zhì)、作業(yè)場(chǎng)所等與周?chē)臻g阻隔所形成的封閉區(qū)域或封閉式建筑物。該封閉區(qū)域或封閉式建筑物除人員、車(chē)輛、設(shè)備、物料進(jìn)出時(shí)，以及依法設(shè)立的排氣筒、通風(fēng)口外，門(mén)窗及其他開(kāi)口（孔）部位應(yīng)隨時(shí)保持關(guān)閉狀態(tài)。

3.19 VOCs物料 VOCs-containing materials 本標(biāo)準(zhǔn)是指VOCs質(zhì)量占比大于等于10%的原輔材料、產(chǎn)品和廢料（渣、液），以及有機(jī)聚合物原輔材料和廢料（渣、液）。

3.20 揮發(fā)性有機(jī)液體 volatile organic liquid 任何能向大氣釋放VOCs的符合下列條件之一的有機(jī)液體：（1）真實(shí)蒸氣壓大于等于0.3 kPa的單一組分有機(jī)液體；（2）混合物中，真實(shí)蒸氣壓大于等于0.3 kPa的組分總質(zhì)量占比大于等于20%的有機(jī)液體。

3.21 真實(shí)蒸氣壓 true vapor pressure 有機(jī)液體工作（儲(chǔ)存）溫度下的飽和蒸氣壓（絕對(duì)壓力），或者有機(jī)混合物液體氣化率為零時(shí)的蒸氣壓，又稱泡點(diǎn)蒸氣壓，可根據(jù)GB/T 8017等相應(yīng)測(cè)定方法換算得到。注：在常溫下工作（儲(chǔ)存）的有機(jī)液體，其工作（儲(chǔ)存）溫度按常年的月平均氣溫最大值計(jì)算。

3.22 浸液式密封 liquid-mounted seal 浮頂?shù)倪吘壝芊饨雰?chǔ)存物料液面的密封形式，又稱液體鑲嵌式密封。

3.23 機(jī)械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通過(guò)彈簧或配重杠桿使金屬薄板垂直緊抵于儲(chǔ)罐罐壁上的密封形式。

3.24 雙重密封 double seals 浮頂邊緣與儲(chǔ)罐內(nèi)壁間設(shè)置兩層密封的密封形式，又稱雙封式密封。下層密封稱為一次密封，上層密封稱為二次密封。

3.25 氣相平衡系統(tǒng) vapor balancing system 在裝載設(shè)施與儲(chǔ)罐之間或儲(chǔ)罐與儲(chǔ)罐之間設(shè)置的氣體連通與平衡系統(tǒng)。

編輯：李丹